白皮书-进入诊所:构建智能临床填充策略的6个步骤


由:卡莉丝Findlan Kraemer

介绍

从临床前到临床开发的过渡是药物生命周期中最重要的阶段之一。在此阶段作出的决定为大量关键的下游里程碑,从监管提交,商业扩大而奠定了基础。

当有如此多的风险时,至关重要的是,在从临床前开发转向人体试验的过程中,药物开发人员要确保他们有一个完善的计划、正确的信息和尽早到位的合适的合作伙伴。临床填充尤其如此,这是将新药从实验室过渡到临床评估的关键步骤。正确的战略方法不仅可以帮助企业简化产品进入临床的过程,还可以帮助企业实现长期发展和市场成功。

一个经过验证的六步计划支持从临床前到临床开发的有效转变,可以帮助药物开发人员在这一关键过程中导航——路上的障碍更少。

这些步骤可以帮助吸毒者:

  • 快速有效地大规模生产他们的药品
  • 积极应对潜在的物流、技术和监管障碍
  • 确定正确的CDMO合作伙伴,以帮助他们转移到诊所

步骤1:创建一个积极主动的计划

首先要制定一个清晰、现实的游戏计划,包括所有可能影响团队达到关键试验和监管日期的能力的因素。

这个计划应该详细、诚实、全面。这意味着要考虑产品复杂性和药品配方需求等参数,以及过程早期所需的开发工作,以帮助避免代价高昂的下游延误。

步骤2:选择和采购初级包装和原材料

通过准确确定现在和未来需要哪些组件(与“拥有什么好”相比),以及如何和何时获得这些组件,来保持进度。通过建立对主要包装选择的透彻理解,并在临床灌装过程开始时考虑所有采购要求,避免未来昂贵的项目转向。

这也是有时间咨询制造合作伙伴,以确定获得药品和包装的原材料的最佳方法。某些组件可能难以来源,或可能需要进口和清关。确保从一开始就会考虑这些元素。

第三步:确定所有的范围和合同

确保所有供应商和外部资源与贵公司的期望及其在临床填充过程中的责任保持一致。在与多个合作伙伴合作时,每个人都必须步调一致,清楚地了解期望、可交付成果和截止日期。

该战略包括对可能涉及内部和第三方团队的审计进行提前规划。提前预订必要的资源,并让所有必要的各方参与,以避免未来的制造延迟。意外的审计会使一切偏离轨道,推迟关键的截止日期,增加不必要的成本。

步骤4:实施良好的开发最佳实践

确认计划的填充策略包括稳健的流程开发方法、数据捕获和共享方法以及标准化的知识转移程序。在这里,您需要确保生产流程与相关指南保持一致确保质量和可转让性安全。有效、一致地实施这些指南将简化临床填充运行和未来向商业填充设施和流程的过渡。

通过在填写项目的早期阶段开始定义关键质量属性(cqa)和关键过程参数(CPPs),将质量构建到您的产品中。在你的产品质量档案中清楚地建立这些关键因素将有助于确保在你的团队和合作伙伴之间始终坚持共享的开发目标。在这个领域,专业的CDMO可以提供特别的帮助。

第5步:与团队和合作伙伴的cGMP保持一致

随着临床生产过程的加快,是时候确保每个人都清楚他们需要遵循的质量实践了。扩大药品生产规模显然比仅仅增加成分数量要困难得多。您还需要考虑诸如溶解度和过滤器大小等因素。确保所有试验点有充足的临床供应,首先要考虑所有生产最佳操作规程,以最大限度地提高贵公司有价值的原料药的产量,同时平衡方法实施、过程中测试、批次放行和稳定性测试的取样需求。

在这里,药物所有者最好与专业的CDMO合作,了解他们的周期时间,以及他们需要多长时间来执行临床填充运行。此时,化合物在不同温度下的稳定性是一个关键考虑因素。始终验证其在整个填充过程中在所需的制造条件下保持稳定性。

步骤6:选择正确的cdmo合作伙伴

现在应该很清楚了,引入合适的生产合作伙伴是实现临床生产目标的关键组成部分,这是为新药候选药物成功进入临床铺平道路的必要条件。

合适的CDMO合作伙伴是一个拥有专业知识、经验和过程的正确组合的组织。要找到合适的伴侣,问合适的问题:他们有使用类似你的化合物的经验吗?他们能提供现实的时间表并识别潜在的风险吗?他们的质量管理体系如何与你们质量组织的需求和期望保持一致?当你需要他们的时候,他们有可用的空缺吗?如果这些问题的答案是肯定的,那么您正在寻找一个强大的合作伙伴,他可以帮助您的临床批次快速、安全、有效地填充。

这个过程既关键又复杂。但是,您可以通过积极的计划、明智的指导,当然,还可以寻找正确的CDMO专业知识,满怀信心地驾驭它。遵循这些经过验证的步骤,它们将帮助您从开始到结束简化您的临床制造过程,在每一步保护您的产品的质量和价值,并简化您的产品到临床的路径。

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卡里斯·芬德兰Kraemer于2012年作为项目经理加入Vetter Development Services USA,并自2014年起领导Vetter在芝加哥的第一个美国站点的供应链和项目管理团队,专注于Vetter全球客户的早期临床阶段药品生产。在加入Vetter之前,她曾在Hospira(现在辉瑞公司的一部分)担任项目管理和监管事务职务,在雅培公司的工艺验证部门工作,并在KMI/Parexel担任验证顾问。她在佛罗里达州克利尔沃特基督教学院获得生物学学士学位。
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