问题:2021年10月

高管访谈-紧急CDMO:为生物制药创新者创造不可能和可能


从生物治疗或疫苗概念到市场的道路要求很高,需要资源、经验、能力和承诺的结合。在合适的时间与合适的合同开发和制造组织(CDMO)合作伙伴合作,可以让您从现在的位置走到想要的位置。有一个经验丰富、知识渊博的团队在你身边可以带来一切不同,特别是在应对药物开发和制造的复杂性时。

Emergent BioSolutions的使命是通过创新保护和改善生活。在过去几十年里,Emergent在世界各地开发、制造和提供治疗方法和疫苗,以应对最严重的健康威胁。Emergent的CDMO业务利用这一经验,为其客户支持了40多个商业和200多个临床项目的开发和制造。作为一个专注和支持CDMO解决方案的合作伙伴,客户可以利用Emergent CDMO的多种技术平台、可定制的解决方案和经验来支持其分子的临床和商业成功。

药物开发与传递最近采访了Emergent BioSolutions副总裁兼临时CDMO业务部门负责人Catherine Hanley,讨论公司当前和未来CDMO运营计划以及客户合作机会。

问:Emergent CDMO是Emergent内部的一个嵌入式业务部门,在过去几年中一直稳步增长。外部利用Emergent的开发和制造能力背后的动机是什么?

答:我们认识到了一个独特的机会,可以与一些生物制药领域的最大创新者合作,支持将他们的分子推向市场。我们在开发治疗学和疫苗并将其推向市场方面有着悠久的历史,因此自然适合成长为服务提供商,分享这一经验,并在从开发服务到原料药和药物产品制造的整个药物开发生命周期中应用我们的专业知识。

我们在处理多种多样复杂分子方面的知识和技术专长使我们有机会为各种产品提供个性化和集成的产品以及量身定制的方法。我们独特的价值在于我们的能力、能力和可扩展产品的灵活性,可用于广泛的技术平台。客户与我们合作,以实现从早期阶段到商业化的产品目标和积极的时间表。

问:Emergent CDMO与其竞争对手的区别是什么?

答:紧急事件在复杂科学中具有雄厚的技术专门基础。我们在研发、制造和交付我们自己的创新疫苗和生物治疗产品以应对公共健康威胁和传染病方面有着良好的记录,这依赖于速度、灵活性和创新等动态解决方案。我们了解药物从开发到商业化所需要的第一手资料,这种经验是无可替代的。

我们的CDMO业务利用来自整个组织的人才、能力和专业知识来支持我们的生物制药客户的开发和制造需求。在整个公司,除了一个庞大的制造科学和技术专家团队,我们的技术和合规专业人员有丰富的经验,并随时准备支持我们的客户,克服扩大和制造他们的临床和商业项目的挑战。

我们不是简单的嵌入式CDMO,相反,我们是一个集成的CDMO,建立在Emergent现有基础上。我们有知识帮助我们的客户预测接下来会发生什么,有基础设施和流程来帮助适应,有专业知识来提供见解,可以帮助避免不必要的和昂贵的延迟。这使我们能够直接关注我们的客户和他们的成功,并为不断变化的需求做好准备。

问:作为开发和制造合作伙伴,你如何运用这些优势?

答:我们在北美和欧洲的开发和制造设施位于战略位置,靠近我们的制药和生物技术客户。每个网站都提供自己独特的优势和经验,使我们能够满足客户多样化的药物计划需求。

我们的卓越开发服务中心位于马里兰州盖瑟斯堡。开发服务团队专门从事配方、工艺和分析方法开发,包括用于原料药和药品开发和放大需求的生物安全2级(BSL2)能力。

在美国、加拿大和瑞士,我们的5家药品工厂专注于不同的技术平台,提供创新的、灵活的和可定制的生物治疗药物和疫苗生产,包括一次性使用和一次性技术。

我们的三个北美药品生产设施提供生产能力和设备灵活性,包括冻干、隔离技术和终端灭菌、视觉检测能力,以及包装和标签服务,为我们客户的药品从临床项目到商业化提供无菌灌装/完成服务。

问:Emergent当前的技术和平台如何影响您的业务战略?

答:我们的开发和制造团队拥有丰富的经验和专业知识,以支持客户对多种平台和技术的需求,包括哺乳动物、微生物、病毒和血浆蛋白生物治疗药物和疫苗。最近,我们开始为基因治疗提供过程和病毒载体开发服务。

我们为cGMP原料药和药品生产提供从早期测试数量到开发强大的、可扩展的和可转移的工艺开发能力。我们的分析团队根据客户分子的需求定制相应阶段的测试,在开发和商业化的每个里程碑期间提供全面的理解和表征。

此外,我们的药物物质设施的房子cGMP上游和下游制造业的容量和功能,包括使用一次性生物反应器(潜艇)和发酵最先进的BSL3生产套件,让我们满足我们的客户的需求随着他们的发展,从临床开发到商业化。

我们提供全面的药品配方和无菌灌装瓶和各种配置的预充注射器,以满足从早期临床产品到后期商业产品的病毒和非病毒制造需求。我们还提供cGMP冻干结合我们的填充/完成能力。

我们为自己是一个真正集成的CDMO而自豪,通过提供可定制的服务、能力、容量,以及我们的经验和专业知识,我们能够提供分子到市场的生物制品开发和制造服务,特别关注我们的客户及其成功。

问:紧急CDMO是否正在采取任何措施来简化客户产品或流程的技术转让活动?

答:今年早些时候,我们推出了快速启动和大规模生产计划,帮助我们的客户在不牺牲质量和可靠性的情况下快速达到下一个里程碑。在90天内,我们可以通过提供无缝的技术转移和一个经验丰富、专注的项目管理团队,从项目启动到生产。

有了这个计划,项目就可以成功启动,客户的第一个GMP填写可以在90天内完成,支持即使是最严格的时间表。我们经验丰富的团队从分析和技术转移到项目管理、制造、供应链和采购,通过寻找挑战的解决方案和减少制造变量来加快制造时间。最近,对于一个使用我们90天快速启动和规模的客户,我们能够在创纪录的时间内完成技术转移——将他们的项目提前了。

问:展望未来,紧急CDMO在2022年及以后追求的增长机遇是什么?

答:2020年,Emergent宣布向其马萨诸塞州Canton的药物设施投资7500万美元,以增加校园足迹,并将其生产能力扩展到基于病毒载体的基因治疗。这笔投资将包括最先进的多套件,生产能力可达1000升。这一业务扩展支持了我们的集成CDMO服务,为基于病毒载体的基因疗法的开发和制造提供支持。

此外,我们还一直在显著提高我们的药品无菌灌装/完成能力和几个地点的能力。今年,我们的Camden工厂(位于马里兰州巴尔的摩市的药品生产基地)开始使用最新的Groninger®FlexPro 50进行生产。FlexPro 50采用基于隔离器的技术,用于预灭菌注射器、子弹和小瓶的无菌处理,并可支持液体或冻干产品。

我们位于马里兰州罗克维尔的病毒药品生产厂目前正在进行58000平方英尺的扩建,其中包括一条采用完全集成隔离器技术的最先进的高速灌装/成品线,以及一条自动化检查、标签和包装线,增强我们大规模填充/精加工病毒生物疗法和疫苗的能力。

最后,我们在加拿大马尼托巴省温尼伯市的开发和生产基地设有一个先进的Vanrx®SA25无菌灌装工作单元,通过自动化处理、灌装和关闭过程为客户提供高水平的无菌保证,旨在最大限度地减少生产线损失。u

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