冻干技术公司。
印度路30号
宾夕法尼亚州伊夫兰18974-1431
T:(215)396-8373
F:(215)396-8375
E:inquiry@lyo-t、 com
W:www.lyotechnology.com

我们是谁

冻干技术有限公司(LTI)是一家合同开发和制造组织(CDMO),专注于冻干的各个方面,以制备保健产品。

客户利用我们的能力将新产品带到诊所,并对现有产品进行改进。利用超过25年的卓越经验以及我们在产品开发、工艺工程、临床制造和技术支持方面无与伦比的能力。

主要市场

从虚拟公司到大型跨国公司的生物技术和制药组织,以及大学和研究机构,都为各种项目的成功合作提供了支持。这些项目涵盖新实体的初始产品和工艺开发,从药物发现到I/II期临床材料,再到获得监管部门批准的商业制造技术转让。LTI赢得了全球声誉,在欧洲、中东和亚太地区以及北美地区的客户中受到追捧并完成了项目。

提供的服务

能力

  • 临床前至II期临床资料
  • 批量冻干
  • 专用/一次性设备
  • 批量:最大75L
  • 小瓶:2至160毫升
  • 双腔药筒和注射器:1至20毫升
  • 新型输送系统
  • 按需成核技术
  • DEA执照
  • 符合美国/欧盟标准

LTI成功开发了多种产品的配方、工艺或制备的临床材料,包括:

  • 生物制品(达到BSL-2)
  • 溶瘤药
  • 脂质体
  • 抗感染药
  • 肽/多肽
  • 蛋白质/单克隆抗体
  • 诊断学
  • 纳米颗粒/乳液
  • 疫苗和VLP
  • 管制物质
  • 高效化合物
  • 抗体药物结合物
  • 设备/交付系统
  • 小分子和大分子

发展科学

开发科学的重点是通过成品特性来确定配方。工艺实验室提供中小型冷冻干燥的能力。合格的中试规模冻干机在经过认证的A类/100环境中进行过滤、填充、加塞和装载,模拟无菌制造条件。

  • 产品设计
  • 188bet手机网
  • 热分析
  • 循环设计/优化
  • 产品特性
  • 扩大中试工厂规模
  • 隔离/遏制
  • 弹药筒

临床制造

用于制备临床材料的符合美国/欧盟标准的临床制造区(CMA)使我们能够加工各种产品,包括具有独特要求的产品。CMA包括一套无菌套件,采用先进的控制/隔离技术,使用经检查和批准的独特一次性负压隔离器处理BSL-2、细胞毒性和高效化合物。LTI还开发了一种技术,使我们能够在双腔筒和预填充注射器中冷冻干燥产品。

  • 无菌配方
  • 临床前至第二阶段
  • 毒理学材料加工
  • 中小批量
  • 液体/稀释剂
  • 双腔药筒/注射器

技术服务

提供技术服务,为冷冻干燥的各个方面提供支持。

  • 定制化培训
  • 设备规格咨询
  • 工艺要求
  • CMC提交指南
  • 支持IQ/OQ和工艺验证
  • 技术转让
  • 进程偏移
  • 产品和过程故障排除
  • 批记录审核
  • 合规审计